ジェネリック医薬品って何?

薬局に初めて行った時など、「ジェネリック医薬品」について説明されたりしませんか?どういうものか、まとめてみました。

  • MUMMY 更新日:2014/03/17

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  • ジェネリックってそもそもどういう意味?

  • 1 一般的であること。共通していること。
    2 (商標名ではなく)一般名。総称。
    3 新薬の特許期間の切れた後に、他社が製造する新薬と同一成分の薬。効能、用法、用量も新薬と同じ。開発費がかからないため価格が安い。ジェネリック医薬品。後発医薬品。後発薬。ゾロ薬。→先発医薬品
    出典 :ジェネリック とは - コトバンク
     

    医薬品の場合3ですね。

  • ジェネリック医薬品は、新薬の特許が切れた後に発売されるお薬。
    出典 :ジェネリックだからこその工夫|ジェネリックを知ろう|一般・患者の皆さま|沢井製薬
  • 安いって本当?

  • お薬は、開発した会社が特許を取ると、20~25年の間その会社が独占的に製造・販売できるんだ。この特許が切れた後、開発した会社とは別の会社が製造・販売するのが、ジェネリック医薬品だよ。
    開発にかかる期間が、新薬では15~20年。それに比べて、ジェネリック医薬品は3~5年と短い。その分、開発にかかるコストも大幅に抑えられるから、価格が安く設定されているんだ。
    出典 :お薬代の負担を軽くするお薬|ジェネリックを知ろう|一般・患者の皆さま|沢井製薬
     

    開発にかかるコストや年月も短いから価格が安くなるんですね。

  • ジェネリック医薬品は、すでに安全性・有効性が確認された有効成分を使用しているため、約3年という短い期間での開発が可能です。 そのため、新薬に比べて少ない費用で開発することができます。また、新薬は医療関係者にそのお薬の使用方法や安全性情報の伝達または収集に莫大な費用を必要としますが、ジェネリック医薬品ではそうした情報提供費用も最小限にできるため、価格を抑えることができます。
    出典 :ジェネリック医薬品ってなんだろう?| 日新製薬株式会社 日新薬品株式会社
     

    確かに、既に販売された成分を元にして医薬品を作れば、コストも時間も少なくて済みます。

  • ジェネリック医薬品の価格は、新薬の約2~7割。
    出典 :お薬代の負担を軽くするお薬|ジェネリックを知ろう|一般・患者の皆さま|沢井製薬
     

    こんなにも違いが出るものなんですね!

  • ジェネリックにはどんな工夫がある?

  • 医師、薬剤師、看護師など医療関係者の皆さんが調剤しやすいように、お薬の安定性を高めたり、注射薬をキット化(あらかじめ注射筒にお薬が入っているもの)したり、今までのお薬にはなかった新しい形状のお薬を開発したりしているよ。
    出典 :ジェネリックだからこその工夫|ジェネリックを知ろう|一般・患者の皆さま|沢井製薬
     

    いろいろ考えられてるんですね。

  • 安いけど何かトラブルは起きない?

  • 新薬と同じ有効成分を使って開発されるジェネリック医薬品は、新薬と同じように「薬事法」という法律に基づいて、いろいろな厳しい規制・基準を守って開発・製造されているんだ。
    そして、国(厚生労働省)による審査で、新薬と同等の効き目・安全性、品質であることが確認され、承認されて初めて、そのジェネリック医薬品を発売することができる。
    出典 :成分・効き目、品質は同じ | ジェネリックを知ろう | 一般・患者の皆さま | 沢井製薬
     

    新薬でOKだったから検査しないというものではなくきちんとした検査がされているんですね。

  • 1998年から「品質再評価」という制度がスタートし、いったん販売が認められたあとも承認時と変わらず品質が維持されているかがチェックされる。そのチェック結果は「医療用医薬品品質情報集(通称「オレンジブック」)」に掲載され、私たちも書店で入手することができる。
    出典 :ちまたで話題の、「ジェネリック医薬品」って?|病院・薬・サプリメントの情報満載! healthクリック
  • デメリットは・・・

  • ジェネリック医薬品の試験に「有効性の試験」は存在しても「安全性の試験」はありません。そのため、安全性のデータが存在しません。ジェネリック医薬品は先発品と比べ、その製品に対する情報量が極端に少ないのです。

    しかも、有効性の試験といっても「完全に有効性が同じである」とは言い切れません。これは「統計学的に先発品と差がない」というだけです。
    出典 :ジェネリック医薬品の問題点
  • 統計学的には±20%の範囲(正確にはバラつきを含めて80~125%の範囲)であれば差がないと判断されます。つまり、先発品と比べて多少なりとも効果が強かったり、その逆に効果が弱かったりしても「有効性は同じである」と判断されるのです。

    これもまた、薬の効きすぎや薬の効果が出にくいという結果となってしまいます。
    出典 :ジェネリック医薬品の問題点
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    ジェネリック医薬品のデメリットも理解し、薬剤師やお医者さんとよく相談してから使用を決めると良いでしょう。