厚生労働省 ファイザーに業務改善命令

大手薬品会社のファイザーが労働省から業務改善命令を出されることになりました。どんな内容なのか簡単にわかりやすく説明したいと思います。

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  • 医薬品医療機器法(旧薬事法)違反

  • 大手製薬会社のファイザー社は、抗がん剤やリウマチの治療薬を製薬しているのですが

    こちらの医薬品が重い副作用が出ていたのに、国に報告していなかったことが分かりました。

    これまでに200件以上の報告があって、6年半も未報告だった例もあったとのこと。

    中には死者が出たケースもあります。

    厚生労働省はファイザー社を業務改善命令を医薬品医療器法で出す方針だそうです。

  •  

    営業担当の社員は把握していながらも

    安全担当の部署に伝わらなかったことが原因とされています。


    ファイザー社は昨年の社内調査で報告していない

    副作用情報があることを把握して

    今年2月に厚生労働省に報告はしていたそうです。

  • 医薬品医療機器法によると、死亡などの重大な副作用は

    15日以内、死亡や重い障害がでる恐れがある副作用については

    30日以内に厚生労働省に届け出る義務がある。


    同様の報告義務違反では、ノバルティスファーマが昨年と今年の二度にわたって行政処分を受けています。